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医院洁净手术部建筑技术规范-2
摘自:龙房川
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发布时间:2010/6/7

中华人民共和国国家标准

医院洁净手术部建筑技术规范

GB 50333-2002

条文说明

1 总 则

1.0.1 1995 年实施的《医院消毒卫生标准》 GB 15982 给出了细菌菌落总数允许值,如表 1 所列。

由于该标准只给出菌落数而无尘粒数的标准,而且菌落数为消毒后的静态指标,也偏大,所以该标准应是洁净手术部关于细菌数的最低标准,该标准有关卫生消毒的一般原则也应在洁净手术部中得到遵守。但这是不够的,洁净手术部必须从空气洁净技术角度来衡量,满足洁净手术部应有的综合性能指标,仅菌落这一单项指标合格而其他指标不合格,仍不是合格的洁净手术部,仅是合格的一般常规手术部。因为有关指标不合格,暂时合格的菌落指标也是保持不住的。

此外,洁净手术部和常规手术部的区别在于:

1 不仅要防止微生物对内或对外的污染 ( 例如传染性疾病手术或患有传染病的病人手术 ) ,还要防止无生命微粒的对内污染。因为空气中的微生物都以微粒为载体,也是一种微粒,服从微粒的一般原理,要更好地防止微生物污染,就必须防止微粒的污染;

2 区别还在于不仅仍然实行常规的有效的消毒灭菌措施,还要采取空气洁净技术措施。前者主要针对表面灭菌,后者主要针对空气中的微粒 ( 含有生命微粒 ) 清法。世界卫生组织对紫外灯照射法的不适用性就有明确说明。

1.0.3 下列标准规范所包含的条文,通过在本规范中引用而构成本规范的条文。本规范出版后,所示版本仍有效。使用本规范的各方应注意,使用下列规范的最新版本。

《空气过滤器》 GB/T 14295-93

《高效空气过滤器》 GB/T 13554-92

《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2001

《医院消毒卫生标准》 GB 15982-95

《高层民用建筑设计防火规范》 GB 50045-95

《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB 50243-2002

《综合医院建设标准》1996年

《医院洁净手术部建设标准》2000年

《建筑设计防火规范》GBJ 16-87

《采暖通风与空气调节设计规范》 GBJ 19-87

《压缩空气站设计规范》 GBJ 29-90

《火灾自动报警系统设计规范》GB 50116-98

《装饰工程施工及验收规范》GBJ 210-83

《通风与空调工程质量检验评定标准》 GBJ 304-88

《综合医院建筑设计规范》JGJ 49-88

《洁净室施工及验收规范》 JGJ 71一90

《民用建筑电气设计规范》JGJ/T 16-92

《自动喷水灭火系统设计规范》 GB 50084-2001

《医用中心吸引系统通用技术条件》 YY/T 0186-94

《医用中心供氧系统通用技术条件》 YY/T 0187-94

1.0.4 对于有空调系统的洁净手术室,尘菌的 85%~90%来源于空气,如果室内空气这一大环境没有处理好,就是没有抓住关键。但是另一方面理论研究和实践也证明,不一定全室都非达到同一个空气洁净度级别,这样会有相当浪费,如果能采取措施加强.手术台这一关键区域的污染控制,则可收到事半功倍的作用,这就是所谓加强主流区意识。围护结构主要要满足不积尘、菌,容易清洁消毒,满足功能需要,不在于如何高级、复杂、豪华。

1.0.5 实际工程中不仅选用的材料有很多不规范、不合格的,甚至连空调器都被施工单位用从各处买来的部件在现场组装,当然说不上性能试验了。为了杜绝连大型机电设备都在现场拼装而不去选用正规厂家产品的做法,规范中特别强调整机 ( 如空调器 ) 必须是专业厂生产的,不得随便自己组装。

3 洁净手术部用房分级

3.0.1、3.0.2 手术部是由若干间手术室及为手术室服务的辅助房间组成的辅助区组建而成。.辅助区内的用房又可分为直接或间接为手术室服务。直接为手术室服务的功能用房,包括无菌敷料存放室、麻醉室、泡刷手间、器械贮存室 ( 消毒后的 ) 、准备室和护士站等;间接为手术室服务的用房包括办公室、会议室、教学观摩室、值班室等。按照医院总体要求,直接为手术室服务的功能用房可设置净化空调系统,为洁净辅助用房,而且应设置在洁净区内。

洁净手术部各类洁净用房属生物洁净室,以控制有生命微粒为主要目标,故应以细菌浓度来分级,每皿菌落数不大于0.5 个视为无菌程度高,定为特别洁净手术室。强调空气洁净度是必要保障条件,说明洁净手术室不同于一般的经消毒的普通手术室,若没有空气净化措施,则不能算是洁净用房,从而也点出洁净手术部的实质。

经济发达国家如瑞士,空调标准把手术室分为 3 个级别,德国医院标准分为 2个级别,美国外科学会手术室分为 3 个级别,日本将手术部用房分为前区 3 个级别(高度清洁、清洁和准清洁)和后面 2 个区域(一般区域及防污染扩散区),英国分为 2 个级别。这些分区不是太少就是太多太乱。按照卫生部颁发的《医院分级管理办法 ( 试行草案 ) 》中的有关规定, 3 个级别医院所承担的手术内容不同,再考虑到我国当前地区差异还较大,为适应不同地区的情况,设置了 4 个洁净用房等级。以手术室来说,以标准洁净手术室作为基准,高一级的即特别洁净手术室作为最高级,低一级的为一般洁净手术室,而考虑到洁净技术在手术室的推广,特设最低一级即准洁净手术室。

3.0.3 由于本规范提倡采用集中送风口,充分利用主流区作工作区的做法,所以可以使工作区 ( 即手术区 ) 洁净度提高一级,细菌浓度比周边区降低一半以上。这就是手术区细菌最大污染度的概念。主流区污染度是指主流区 ( 含工作区或手术区 ) 浓度与涡流区浓度之比,由于按三区不均匀分布理论,三区中的回风口区很小,涡流区就相当周边区。当然,实际检测用的是工作面浓度,和各区的体积浓度略有差别。按照测定统计, Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级手术室手术区、污染度为 0.3、0.45、0.6 ,分别比计算值大 0.2 。为了简化,本规范污染度均按 0.5 计算。因此可区分手术区和周边区,分别给出标准。高级别洁净手术室的手术区,主要手术人员位于两侧边,为了洁净气流全部将其笼罩,两侧边至少外延0.9m ,中等洁净的外延0.6m ,低等的只要求笼罩手术台,故只外延0.4m 。两端一般不站人,只要求笼罩到台边,都外延 0.4m 。

关于细菌浓度的标准是按上述原则并参考计算数据,取约 1.5倍的安全系数后制订的。有了浮游菌再确定沉降菌。要说明的是如手术区为 100 级,周边区为 1000 级,由于该 1000 级受惠于集中送风的 100 级,该 1000 级的洁净效果要优于按 10000 级换气次数集中布置后中间 1000 级手术区的效果。

浮游菌指标瑞士Ⅰ级标准为≤10 个/m3;美国外科学会Ⅰ级标准为 35个/m3,Ⅱ级标准为 175个/m3;又据 1997年的欧盟(EU)GMP 规定, 100 级 (A 类和 B 类 ) 和 10000、100000 级的浮游菌指标分别为≤ 1、≤10 和≤100、≤200个/m3。沉降菌指标分别≤0.125、≤0.625 和≤ 6.25、≤12.5 个/ 30min ·ф90 皿。

以上这些标准都是动态指标,本标准为静态指标,所以应该只有前者几分之一,因此现在所订浮游菌和沉降菌数并不低。根据大量测定,实测达标菌浓数远低于现行的一些标准的值 ( 浮游菌为b、100、500 个/m3,沉降菌为1、3、10个/30min ·ф90 皿),就是100000 级洁净室沉降菌为" 0 "的也不少。

表 3.0.3 中明确指出是"空态"--没有医疗设备的空房子或"静态"--已经安装了一些医疗设备如手术台、无影灯、气塔等条件下的检测,只定一种状态则有时不好操作,而这两种状态下的浓度差别在数据上几乎反映不出来。

眼科专用手术室虽为Ⅰ级,但由于要求集中送风面积小,因此对周边区只要求达到 10000 级。

洁净辅助用房的送风过滤器一般不用集中布置(有局部 100级的除外),也没有固定集中的工作区,所以标准不再分工作区和周边区。

3.0.5 在最新版本的英国、日本等标准中都提及了传染病用的负压手术室设计问题。由于可采用调节排风量或增设排风机等简易、有效手段,可以使洁净手术室由正压变成负压,扩大了洁净手术室的用途。

4 洁净手术部用房的技术指标

4.0.2 洁净手术部各类洁净用房除去洁净度级别和细菌浓度两个标准外,主要技术指标包括静压差、截面风速、换气次数、自净时间、温湿度、噪声、照度和新风量。

1 关于静压差。工业厂房不同洁净室之间不小于 5Pa 和对室外不小于 10Pa 的规定偏小,特别是当两室相差 1 级以上时,理论计算的合适的数值见表 2 。

因此本规范对相邻低级别房间可能相差 1 级也可能相差 2 级的高级别手术室,运行中的压差平均取 8Pa ,其他低级别房间与相邻低级别房间相差大多数只有 1 级,仍取 5Pa 。由于洁净区对非洁净区肯定相差 2 级以上,所以定为 1OPa ,而对室外则按上表取 15Pa 。

2 关于风速。垂直单向流洁净室的工作区截面风速按下限风速原则应为0.3m/s ,但对于本规范集中布置送风口的Ⅰ级洁净用房的局部垂直单向流即俗称局部 100 级来说,由于气流向 100级区以外扩散,而这种扩散又受到送风面有无阻挡壁、四边离墙远文献的数据并根据我国国情确定的。美国 1999 年版供热、制冷和空调工程师学会《 ASHRAE 手册》的应用篇,要求净化空调系统能够保证手术室内的温度可在 17~24℃范围内调节,而 1991 年版的则为 20~24℃,这说明室温调节范围扩大了。但据国内一些手术室医生反映,夏天在 25℃左右为好,冬天为使患者身体外露部分热损失小,最低 21℃是必要的,所以本条取 22~25℃。而对于人停留短暂或可能穿较多衣服的场合如辅助用房,把上下限放宽到 21~27℃。

又据研究,相对湿度 50%时,细菌浮游 10min 后即死亡;相对湿度更高或更低时,即使经过 2h 大部分细菌也还活着。在常温下,φ≥60%可发霉φ≥80%则不论温度高低都要发霉 ( 见图 1 和图 2) 。日本有关医院的标准,要求湿度保持在 50%;德国标准则规定整个手术部内的相对湿度不超过 65%。美国《 ASHRAE 手册》1999 年版要求相对湿度为 45%~55%,而 1991 年版的为50%~60%,这和美国建筑师学会出版的《医院和卫生设施的建造和装备导则》的要求一样。《导则》对产科手术室则放宽到 45%~60%。上述数据表明,相对湿度为 50%最理想。但考虑到国内的技术条件,本条把Ⅰ、Ⅱ级手术室相对湿度定在 40%~ 60%,而Ⅲ、Ⅳ级的放宽到 35%~ 60%。

对于洁净辅助用房有时只定上限,有时把下限放宽,上述《导则》对恢复室也要求为 30%~60%,对麻醉气体储藏室、处置室则无要求。所以本条对有人的房间进一步放宽到 30%~60%,而对于无人的房间则只规定上限。

5 关于噪声。瑞士对高级的无菌手术室定为 50dB(A) ,一般无菌手术室定为 45dB(A) ;德国标准均为 45dB(A) 。

根据国内实践证明 45dB(A) 是可以实现的,所以本条对多数房间取≤50dB(A) 这一标准,而对 Ⅰ级手术室则取 52dB(A) ,便于对不同工程情况区别对待。

6 关于照度。据国外文献介绍,手术室一般照度多在 500 1x以上,高者达 1500 1x ,也有提出从 750~1500 1x 的。而据后来实测,日本东海大学无菌手术室照度为 465 1x ,准备室为 350 1x ,前室为 420 1x ,都未说明是最低照度,是平均照度的可能性大。本规范结合国情,手术室一般照明的最低照度取 350 1x ,则平均照度在500 1x 左右,而辅助用房则按洁净室最低标准取 150 1x 。

5 建 筑

5.1 建筑环境

5.1.1 以某城市为例,最多风向是冬天的西北风,次多是夏天的东南风,在这两个方向都不能设洁净区。而东风频率最小,则它的对面即西面就是受下风污染最小的方向,所以洁净手术部应设在最小风频东风的对面。

5.1.2 洁净手术部在建筑平面中的位置,应自成一区或独占一层,有利于防止其他部门人流、物流的干扰,有利于创造和保持洁净手术部的环境质量。

因洁净手术部与不少相关部门有内在联系,为提高医疗质量与医疗效率,宜使相关部门联系方便,途径短捷,又使手术部自成一区,干扰最少,特作此条规定。

5.1.3 由于首层易受到污染和干扰,而高层建筑顶层又不利节能、防漏。因此在大、中型医院中,宜采用与相关部门同层或近层布置洁净手术部。在医院规模不大时宜采用独层布置。

5.2 洁净手术部平面布置

5.2.1、5.2.2 洁净手术部的具体组成是洁净手术部平面布置的依据,以洁净手术室为核心配置其他辅助用房,组合起来,既能满足功能关系及环境洁净质量要求,又是与相关部门联系方便的相对独立的医疗区。

洁净手术部必须分为洁净区与非洁净区,不同洁净区之间必须设置缓冲室或传递窗,以控制各不同空气洁净度要求的区域间气流交叉污染,有效防止污染气流侵入洁净区。

5.2.3 洁净手术部平面组合的重要原则是功能流程合理、洁污流线分明并便于疏散。这样做有利于减少交叉感染,有效地组织空气净化系统,既经济又能满足洁净质量。

洁净手术室在手术部中的平面布置方法很多,形式不少,各有利弊,但必须符合功能流程合理与洁污流线分明的原则。各医院根据具体情况选择布置形式及适当位置。

1 尽端布置--洁净手术室布置在手术部尽端干扰少,有利于防止交叉感染。

2 侧面布置--洁净手术室布置在辅助用房的另一侧,彼此联系方便。

3 核心布置--洁净手术室设在手术部核心位置,相互联系方便,减少外部环境的影响。

4 环状布置--洁净手术室环形布置,中间设置为手术室直接服务的辅助用房,特别是无菌物料的供应用房,这样联系路线短捷,效率高。但路线组织较困难。

根据资料归纳分析,一般洁净手术部的流线组织有如下三种形式:

1 单通道布置:将手术后的污废物经就地初步消毒处理后,可进入洁净通道。

2 双通道布置:将医务人员、术前患者、洁净物品供应的洁净路线与术后的患者、器械、敷料、污物等污染路线严格分开。

3 多通道布置:当平面和面积允许时,多通道更利于分区,减少人、物流量和交叉污染。

5.2.4 在洁净手术部中不同洁净度的手术室,应使高级别的手术室处于干扰最小的区域,尽端往往是这种区域,这样有利洁净手术部的气流组织,避免交叉感染,使净化系统经济合理。

5.2.5 洁净手术室主要应控制细菌和病毒的污染。污染途径迪常有如下几种:

1 空气污染--空气中细菌沉降,这一点已有空气净化系统控制;

2 自身污染--患者及工作人员自身带菌;

3 接触污染--人及带菌的器械敷料的接触。

由污染途径可见,人员本身是一个重要污染源,物品是影响空气洁净的媒介之一 ( 洁净手术室中尘粒来源于人的占 80%以上 ) 。所以进入洁净手术室的人员和物品应采取有效的净化程序,以及严格的科学管理制度来保证。同时净化程序不要过于繁琐,路线要短捷。

5.2.6 因人、物用电梯在运行过程中,将使非洁净的气流通过电梯井道污染洁净区,所以不应设在洁净区。如在平面上只能设在洁净区,在电梯的出口处必须设缓冲室隔离脏空气污染洁净区。

5.2.7、5.2.9 空气吹淋是利用有一定风速的空气,吹去人、物表面的沾尘,对保证洁净空间洁净度有一定效果。但是在洁净手术部 ( 手术室 ) 门口设置就不合适了,因为病人是不能经受高速气流吹淋的,同时吹淋室底面高出地面,影响手术车的推行;一个手术部往往有多间至 20 间手术室,有数十至一、二百医护人员几乎同时工作,即使设几间吹淋室也不够用,而且效果也不理想,而刷手后更不便吹淋,所以本条规定不得设空气吹淋室。缓冲室是位于洁净空间人口处的小室,一般有几个门,在同时间内只能打开一个门,目的是防止人、物出入时外部污染空气流人洁净间,可起到"气闸作用",还具有补偿压差作用,所以在人、物出入处及不同洁净级别之间应设缓冲室。作为缓冲室必须符合能起到缓冲作用的条件。

5.2.10 刷手间宜分散布置,以便清洁手后能最短距离进入手术室,防止远距离二次污染手的外表。所以一般宜在两个手术室之间设刷手间,内有刷手池;为避免刷手后开门污染,不应设门,因此,也可设在走廊侧墙处。

5.2.11 每个洁净手术部中一般有几个或 20 多个手术室不等,手术结束,处理后的污物应有专用的污物集中存放处理,以避免随意堆放,造成二次污染。

5.2.12 洁净手术部一般不应有抗震缝、伸缩缝、沉降缝等穿越,主要是为了保证洁净手术部的气密性,减少污染,有利于气流组织,简化建筑构造设计,节约投资。

5.3 建筑装饰

5.3.2、5.3.3 洁净手术室必须保证建筑的洁净环境,为防止交叉感染及积灰,吊顶、墙面、地面的装饰用材要求耐磨,不起尘、易清洗、耐腐蚀。随着科学的发展,能满足洁净手术室要求的新材料品种繁多,根据功能的实际需要及经济能力,合理选择。材料性质和实践表明,整体现浇水磨石仍是很好的地面材料;要求用浅色,是为了和清洗后的血液污染过的地面颜色接近。据到国外考察所见,美国医院仍有不少用瓷砖墙面,国内一些大医院也有仍用瓷砖的,效果没有问题。

5.3.4、5.3.5 在洁净手术部内为了便于清洗,避免产生污染物集聚的死角,要求踢脚与地面交界处必须为圆角,这也是洁净室施工及验收规范》 JGJ 71-90 所强调的。为避免意外事故发生,要求阳角也做成圆角 ( 但门洞上口这些地方可例外 ) ,墙上做防撞板。

5.3.6 外露的木质和石膏材料易吸湿变形、开裂、积灰、长菌、贮菌,所以要求在洁净手术室内不得使用这些材料。

5.3.7 由于技术夹层内安有净化设备并需经常更换,且有和手术室相通的机会,因此,要求夹层内干净、防尘,故其围护结构要按一定要求处理。

5.3.8 由于手术时间很长,持续挥发有机化学物质,对患者和医护人员都极不利;特别是有些洁净手术室及其辅助用房,如做试管婴儿的取卵子的手术室、在倒置显微镜和解剖显微镜下对卵子进行操作的实验室、卵子培育室等,必须绝对无毒无味,而常用的涂料、地面材料都会挥发出微量有害气体致卵子于死亡,因此在选用材料上要特别注意,如地面就宜避免使用涂料、上胶的做法,水磨石反倒安全。

5. 3.9 洁净手术室的净高是根据无影灯的型号及气流组织形式来确定的,大量的实际数据统计表明 2.8~3.0m 之间是较合适的。

5.3.10 洁净手术室的重点在于空气净化及气流组织,为防止空气途径的污染,进入手术室的门需设置吊挂式启动推拉门,以减少外界气流干扰,避免地面出现凹槽积污。由于术中经常敞着门,使正压作用完全丧失,因此要求洁净手术室的门应有自动延时关闭装置。

5.3.11 手术室不应设外窗,应采用人工采光,主要是为避免室外光线对手术的影响及室外环境对手术室的污染。但对Ⅲ、Ⅳ级洁净辅助用房,其净化级别在 100000 级及其以下的,放宽到可设外窗,但必须是双层密闭的。

5.3.12 洁净手术室是以空气净化为手段,具有一定正压 ( 或负压) ,要求气密性良好,所以洁净手术室内所有拼缝必须平整严密。

5. 3.14 为了避免突出与不平而积尘,墙面上的插销、药品柜、吊顶上的灯具等均应暗装,在不同材料的接缝处要求密封。

5.3.16 如果洁净手术室的吊顶上有人孔,则因技术夹层中由于漏风常形成正压,就会造成从人孔缝隙向手术室渗漏。同时,有人孔就意味着可允许维修人员爬上人孔,这对维持手术室的洁净是很不利的。所以人孔应设在手术室之外,如走廊上。

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6 洁净手术室基本装备

6.0.1 洁净手术室基本装备是指需在手术室内部进行建筑装配、安装的设施,不包括可移动的或临时用的医疗设备、电脑及与其配套的设备,此外,洁净辅助用房内的装备设施也不在此基本装备之列。

基本装备包括可供手术室使用的最基本装备项目和数量,可在此基础上根据使用需要,有选择地适当增加,但不属于基本装备之列。

7 空气调节与空气净化

7.1 净化空调系统

7.1.1 本条强调各洁净手术室灵活使用,但不管手术部采用什么系统,要求整个手术部始终处于受控状态。不能因某洁净手术室停开而影响整个手术部的压力梯度分布,破坏各房之间的正压气流的定向流动,引起交叉污染。集中式空调系统不会出现这个问题。如采用分散式空调系统,各空调机组最好设定运行风量和正压风量两档。手术室关闭后仍希望维持正压风量运行。如采用分散空调机组与独立的新风 ( 正压送风 ) 组合系统( 见图 3) ,可使每间手术室净化空调和维持正压两大功能分离,又能将整个洁净手术部联系在一起。手术部工作期间两个系统同时运行,不会像常规空调系统因保持室内正压,减少回风量或增加新风量,而引起系统的不稳定性。当手术部中只有部分手术室工作期间,只需运行部分手术室的独立空调机组和正压送风系统,既保证部分手术室正常工作,又保证整个手术部的正常压力分布和定向空气流动。在手术部非工作期间,只运行正压送风系统,维持整个手术部正压,可大大降低温湿度要求,保持其洁净无菌状态,使整个洁净手术部管理灵活、方便。德国标准DIN l946 第四部分修订稿也将采用这个系统。

为避免空气过滤器积尘对系统风量的影响,强调正常定风量运行状态,所以建议采用定风量装置。

7.1.2 洁净手术室由于保护区域较小,要求尽量采用局部送风的方式,即把送风口直接地集中布置在手术台的上方。Ⅰ级特别洁净手术室采用单向流气流方式,是挤排的原理;Ⅱ、Ⅲ级洁净手术'室由于出风速度较低,不能有足够的动量以保持单向流,是一种低紊流度的置换气流;Ⅳ级准洁净手术室是混合送风气流,是稀释的原理。因此对送风口布置方式不作特殊的要求。

7.1.3 空气过滤是最有效、安全、经济和方便的除菌手段,采用合适的过滤器能保证送风气流达到要求的尘埃浓度和细菌浓度,以及合理的运行费用。 1999 年版美国供热、制冷和空调工程师学会《 ASHRAE 手册》和日本 1998 年出版的《医院设计和管理指南》规定,相当于我国Ⅲ、Ⅳ级手术室允许采用的两级过滤。根据我国国情,本条文再次强调至少三级过滤以及三级过滤器的常规设置位置。

如第三级过滤设置在紧靠末端的静压箱附近,应尽可能使送风面以上系统对≥0.5/μm 微粒为封闭式系统。

7.1.4 大量国内外文献都报道过普通空调器和风机盘管机组在夏季运行工况中盘管和凝水盘的发霉和滋生细菌问题,引起室内细菌浓度和臭味极大增高,因此国外老版本标准明确表明禁止在手术室内使用这种设备。日本 1998 年出版的《医院设计和管理指南》规定,低级别的洁净手术室允许采用带不低于亚高效空气过滤器的空气循环机组。因此,本条文允许在准洁净手术室采用净化空调器和净化风机盘管机组。

7.1.6 国外新版本标准对室内湿度控制的要求都提高了。大量事实表明,尽管净化空调可以有效地过滤掉送风中的细菌,但仍须强调整个洁净手术部内的湿度控制,因为只要有适当的水分,细菌就有了营养源,就可以在系统中随时随地繁殖,最后会造成整个控制失败,因此要对湿度的危害引起高度重视。在设置独立新风处理机组时,强调其处理终状态点。在国内尚不能做到室内机组干工况运行时,希望有条件时处理后新风能承担室内一部分湿负荷。

7.1.7 手术室采用空调后,医护人员一直反映室内太闷,尤其是小手术室。日本 1998 年出版的《医院设计和管理指南》规定最小新风量为 5 次/h ;美国 1999 年版《 ASHRAE 手册》的应用篇中也规定最小新风量为 5 次/h;联邦德国标准 DIN 1946 第四部分给出病房每人 70m3/h ,手术室未给出,显然要高于此数,但给出了每间手术室新风总量为 1200m3/h ;瑞士标准采用每人 80m3/h ;考虑到排风系统的设置、设定的人数 ( 特大型12人,大型10人,中型8人,小型6人)及每人最小60m3/h 新风的规定,以上这些标准都较高,尤以德国的新风量最大。它的考虑是,手术室中哈龙用量为500m3/h,如果新风达到1200m3/h,则可维持哈龙的浓度在,而麻醉医师附近将高午此浓度10倍即 4ppm,此数刚好低于该气体最高允许浓度5ppm。本规范考虑的是:① 可以参照德国的考虑,但对做小的普通手术的Ⅳ级手术室,麻醉剂用量可能都要少,而且麻醉气体释放不应是连续高浓度,而本规范规定排风是连续的,因此,可考虑减少新风量至其一半约600m3/h。②也是最主要的,即为了在开门状态下,室内气流能以一定速度外流,以抵制外部空气入侵。设 Ⅰ级手术室保持向外气流速度为 0.1m/s ,门开后面积为 1.4×1.9=2.66m2,则需 956m3/h的新风;Ⅱ、Ⅲ级手术室保持 0.08m/s 流速,则需 766m3/h 。加之较普遍反映手术室较闷,因此本条将新风适当增加,除规定了新风换气次数和每人新风量外,对Ⅰ级、Ⅱ~Ⅲ级和Ⅳ级手术室的最小新风量分别定为 1000m3/h(眼科专用手术室一般手术人员极少,房间也小,可以采用 800m3/h)、800m3/h和 600m3/h,避免小手术室出现问题。

7.1.8 由于采集洁净、新鲜的室外新风对室内空气品质有独特的作用,因此本条文强调新风风口的设置和防雨性能。无防雨性能的新风风口不应采用。

本条文还强调洁净手术部非运行状态时的严密性,所以在新风口和排风管上宜安气密性风阀。

7.1.9 为有效、灵活地控制正压以及排走消毒气体、麻醉气体和不良气味,手术室排风系统可独立设置,并且应和送风机一样连续运行,所以要求排风与送风系统连锁。

为避免排风污染隐蔽空间,并增加该空间压力,造成向手术室的渗透,故不得把排风出口安在隐蔽空间(如技术夹层)内。

7.1.10 水分和尘埃是细菌滋长的必要营养源,过去对管路系统( 尤其在管件和静压箱中 ) 和过滤器上的湿度和尘埃积累的危害没有引起高度重视。为了减少这种积累,本条文对管路和静压箱的做法作了强调,并直接采用德国医院标准 DIN 1946 第四部分的有关要求。

7.1.11 考虑到散热器易积尘,运行时产生热对流气流和尘粒在墙的冷壁面上的热沉降,对室内净化不利,所以本条文对散热器使用场合和型式作出规定。

7.1.12 由于手术室的特殊性,设计手术室时要考虑到净化空调系统在过渡季节使用的冷热源的可能性,而不必启动大系统的冷热源。

7.2 气流组织

7.2.1 根据主流区理论,送风口集中布置后,在原空气洁净度级别的风量下,可使手术区级别提高一级,而室内其他区域仍为原级别,手术区细菌浓度则也降低了一半以上,所以作了本条规定。为控制规模,防止耗能增加太多,又对送风口面积上限作了规定。由于Ⅳ级手术室要求低,故不作此项规定。

7.2.2、7.2.3 鉴于静态测定时,高换气次数下也可以测出小于3.5 粒/L,的结果,但这并不是真正意义上的 100 级,它的抗干扰性能很差,自净时间也长,就是因为它的气流为非单向流。根据对100 级的要求, 100 级一定按单向流设计。而为了达到单向流,满布比是重要条件。

当送风面采用阻漏层末端时,即具有阻漏功能:稀释阻漏、过滤阻漏、降压阻漏和阻隔阻漏,使送风面以上系统对≥0.5μm 微粒具有封闭系统的性质,从而可避免末端高效过滤器万一出现渗漏的危险,并且降低了层高,维修更换等工作可不在室内进行。

7.2.4 低于 100 级的洁净区的末级高效过滤器数量不多,为了送风面的出风较均匀,不论过滤器是分散布置还是集中布置,送风面上要有均流层 ( 含孔板 ) 。

7.2.5 采用双侧下回风是为了尽可能保证送风气流的二维运动,对 100 级区这一点更重要。据实验,四侧回风时,全室平均的乱流度要比两侧回风时大 13%以上,所以对于所有洁净用房都应采用两侧下回,不应采用四角或四侧回风。同时,采用四角回风面积太小,对于有局部 100 级的房间,不足以把回风速度控制在 1.6m/s以下,势必要抬高回风口高度,有些工程回风口上边竟在 1.2m 左右,这是非常错误的做法。超过 3m 宽的房间一般要在两面回风,如果只有一面设回风口则另一面工作时发生的污染将流经这一面的工作区,形成交叉污染,因此作了本条规定。

7.2.6 回风口高度必须使弯曲气流在工作面 (0.7~0.8m) 以下,同时单向流洁净室回风口要连续布置,才能减少紊流区;又为了减少风口叶片抖动的噪声,故回风速度要予限制,这一数值已为大量工程实测证明是可用的。为不影响卫生角的设置,并考虑回风口法兰边宽,所以回风口洞口下边不应太低,至少离地 0.1m 。

7.2.7 为和各手术室尽可能设置独立机组的要求适合,方便控制,并减少手术室间通过走廊的交叉污染,故要求本室回风通过本室回风管循环解决。德国等标准也如此要求,而不用余压阀,这是较严的标准。

7. 2.8 为了排除一部分较轻的麻醉气体和室内污浊空气,排风口应设在上部并靠近发生源的人的头部。

7.2.9 因为Ⅰ、Ⅱ级洁净手术室对洁净度的要求高,气流组织的质量要好,而作为局部净化设备的气流组织,不如全室送回风的好。所以要求不应直接在Ⅰ、Ⅱ级洁净手术室内设置其他净化设备。只有其他级别手术室因简易改造等原因,才允许设置这种局部净化设备,但要注意与净化空调系统的送风气流协调。

7.3 净化空调系统部件与材料

7.3.1 空调机 ( 带制冷机,冷量在 16.3kW 以上 ) 、空调器 ( 带制冷机,冷量在 16.3kW 以下 ) 、空调机组 ( 不带制冷机 ) 是净化空调系统最常用的重要部件,它的制作及选材应满足日常进行维护方面的特点,如清洗、消毒、更换过滤器、防锈、防腐、排水等均应有与普通常用空调设备不同的要求,本条针对这些原则提出了不同要求,大量工程实践已证实这些要求是可行的。例如:对于空调机组内不应采用淋水室,因为淋水室中的水质很差,尤其是水中的含菌量很高,菌种很杂,故不应作为冷却段使用;空调箱 ( 器 ) 中加湿器的下游应有足够的距离,便于水珠充分汽化,空气吸收水分,以保让管道和过滤器不受潮。美国相关标准甚至把本条第 7 款中的相对湿度值降低到70%。考虑到有存水容器的喷雾式或电极式水加湿器的水质容易滋生细菌、变质,故推荐采用干蒸汽加湿器。但由于锅炉房生产的蒸汽中含有清洗剂、防腐剂、防垢剂等物质,使蒸汽含有不良气味,影响室内空气品质,甚至使室内人员发生加湿器热病,所以强调加湿水质应达到生活饮用水卫生标准,且加湿器绢构应便于清洁。

7.3.3 空调系统采用的消声器,内表面应抗腐蚀,吸声材料不吸潮,并要求设置在第二级过滤器的上游,这在过去国内的《空气洁净技术措施》和德国标准 DIN 1946 第四部分第 5.5.7 条也明确地作了这样的规定。在吸声材料的选用上,不应采用玻璃纤维制品。

7.3.4 由于软接头不好保温,易有冷凝水在其表面产生,导致长霉。双层软接头对防止其表面长霉有一定作用。

7.3.5 所谓可清洗过滤器不仅增加维护工作量,而且洗后将严重改变过滤器性能,所以为保证系统空气处理性能的稳定,应采用一次抛弃型过滤器,国外也都如此。

7.3.6 手术室的室内环境相对湿度一般为 50%~ 60%,对以防菌为主要目的是十分必要的。木质材料 ( 包括经层压、胶合等材料 ) 制作的外框易吸潮 ( 层压、胶合也难例外 ) ,易产生霉变、开裂、变形等,故不能使用;由于手术室环境封闭,高效过滤器的刺激味不易散发出去,故选用产品时应注意异味问题。过滤器使用风量如超过额定风量将使阻力大增,寿命大减,因此不宜超过额定风量的 80%。

7.3.7 由于洁净手术部是一个保障体系,静电除尘 ( 净化器 ) 难于实现多指标的这种体系,且除尘效率不高也不稳定外,又容易产生二次扬尘,故不得作为洁净手术室的末端净化装置,也不宜直接设置在洁净室内,日本空气清净协会的《空气净化手册》也明确说明了这一点。

7.3.8 净化空调系统应设有三级空气过滤装置,对于Ⅲ、Ⅳ级手术室可以采用≥0.5/μm 效率不小于 95%,其除菌效率可达 99.9%以上的亚高效空气过滤器作为末端装置,这不仅同样可以达到要求,而且节省投资及运行费用,特别适用于风口分散的低级别洁净房间。

7.3.9 洁净手术室的回风口中设置过滤层,既可以克服"黑洞"的缺点,又可以阻挡手术中散发的纤维尘进入管路系统,也使室内正压易于保持。有条件时,推荐设置碳纤维过滤层,以吸收室内回风中的异味。回风口的百叶片应选用竖向可调叶片,以减少横向叶片上的积尘;如采用对开多叶联动叶片,不仅可保持定风向,还可起到平衡各回风口的风量作用。

7.3.10 新风口的过滤器采用多级组合的形式,主要是为减少室外新风带入空调器中的尘粒,以降低第二级过滤器的含尘负荷。回风与新风混合前,两者的含尘浓度相差太大,室外新风经初级过滤器后的含尘浓度 ( ≥0.5/μm) 是回风通路相应粒径的含尘浓度的500 倍以上,使中效及高效过滤器没有足够的保护;如在新风通路上增设多级过滤器组成的过滤器段,使新风与回风两者的含尘浓度大体相当,这样才能真正起到保护系统中的部件和高效过滤器的目的;而新风通路上的过滤器,不仅投资少,而且更换或清洗要比高效过滤器大为简化,并对延长高效过滤器的使用周期,起到明显的效果。这一认识已经作为新风处理的新概念被正式提出。

7.3.11、7.3.12 净化空调系统和洁净室内与循环空气接触的金属件外表必须有保护层,这是针对手术室的特点提出的,手术室内所使用的药品、消毒剂性能各异,品种繁多,金属表面如受腐蚀。必将成为新的尘源。

8 医用气体、给水排水、配电

8.1 医用气体

8.1.1 本条是关于气源及装置的要求。

1~3 洁净手术部医用气体气源一般由医院中心站供给。如氧气、负压吸引、压缩空气,因为不但手术室使用而普通病房也用。为保证手术部正常使用,防止其他部位用气的干扰,必须单独从中心站直接送来。

专供手术部使用的气源主要是氮气、氧化亚氮 ( 笑气 ) 、氩气、二氧化碳,这几种气体普通病房一般是不用的,为缩短管路,降低造价,减少管路损失,该站应设在离手术部较近的非洁净区,且运输方便、通风良好和安全可靠的部位。中心站气源要求设两路自动切换。

备用量是指中心站内备用气源不管是气态还是液态气都应有足够的贮存量。医用气体是为治疗、抢救病人之用,不应有断气现象,医院用气波动范围大,没有足够的贮存量就不能应付突然情况的出现。

4 中心站出来的管路中应设安全阀,防止中心站的压力升高而带来危险性。安全阀把升高的部分排放出去,以保证低压管路的安全,规定安全阀回应压力是为了保证管内压力流量恒定在一个指定值内。手术室内各种气源设维修阀和调节装置,是为了当某一用气点维修时,不致影响别的部位正常使用,调节装置是扩大使用范围。末端有指示设施是让使用者可确认气源的可靠性,也可观察使用过程中的变化情况。

5 终端选配插拔式自封快速接头是为了使用方便;快速接头不允许有互换性是从结构上控制防止插错而出事故。

两个表中的参数是根据手术室内仪器及其他状态下使用的要求,如建设方有什么特殊要求与本表不一致可根据要求另设系统表格中压缩空气单嘴压力 0.45~0.9MPa,0.45MPa 为常用仪器,0.9MPa 用于高速钻锯,如果同时安装有氮气系统则压缩空气只需 0.45MPa 就可以,不需设 0.9MPa 这一档;若不设氮气系统,压缩空气机选 1.2~1.6MPa 的无油设备,末端设 2 个接嘴,一个 0.4MPa ,另一个为 0.9MPa 。

终端一般设悬吊式和壁式两种设置,起到安全互补作用。

8.1.2 本条是关于配管的要求。

1 本款列出医用气体输送常用管材。吸引、废气排放管除可用镀锌钢管外,从发展来看,建议可选用脱氧铜管和不锈钢管。

2 气体在管道中流动摩擦发热,速度越高温度越高。如温度达, 到某一种材料的软化温度时,管道强度降低而破裂,所以要限定流速。

4 管道之间安全距离无法达到时,可用 PVC 绝缘管包起来以防静电击穿;管道的支吊架固定卡应做绝缘处理,以防静电腐蚀而击穿管道。

7 医用气体用于仪器和直接接触人体,为此要求管道、阀门、仪表都要进行脱脂,清除干净,保证管道内无油污、杂质,所在加工场地和存放场所应保持干净。安装时保证污物不侵入管内。

8 医用气体管件应加检修门,不应设在洁净区内,以防污染手术室。

管道井隔层要求封闭,主要防止管道、阀门泄漏气体进入地下室而不安全。

8.2 给水排水

8.2.1 本条是关于给水设施的要求。

1~3 洁净手术室内的给水,一是医护人员生活用水,刷手、睛洗手术器具用水,所以需要冷热水兼有;二是用以冲刷墙壁、冲归地面。水的质量直接影响室内的洁净度,影响到手术的质量。

因此,供水要不间断,水量和水压要保证,并且水质要可靠。为提高洁净度,减少感染率,对水质标准要求较高的手术室,其刷手用水除符合饮用水标准外,还宜安装除菌过滤器及紫外线等水质消毒灭菌器。

据文献介绍,世界卫生组织推荐:"水应高于 60℃贮存,至少在 50℃下循环。而对某些使用者而言,需要将水龙头出水温度降到 40~45℃。为保证蓄水温度不利于肺炎双球菌的生长,这可以通过调温混合阀的使用来实现,该阀设定在靠近排放点的地方。"又据美国 ASHRAE 杂志 2000 年 9 月号 (P46) 介绍:"在医疗卫生设施中,包括护理部,热水应在等于或高于 60℃贮存,在需要循环的场合,回水至少在 51℃"。

4 为防止手碰龙头而沾染细菌,在手术室均应设非手动开关的龙头。目前国内医院广泛采用肘式、脚踏式开关的龙头,还有膝式、光电及红外线控制的开关。刷手池应临近手术室,最好在单独的刷手间内。

5 给水管道不能直接连接到任何可能引起污染的卫生器具及设备上,除非在这种连接系统中,留有空气隔断装置或设有行之有效的预防回流装置。否则污染的水由于背压、倒流、超压控流等原因,从卫生器具和卫生设备倒流进给水系统污染饮用水,其结果是相当危险的。

6 镀锌钢管的腐蚀问题历来为人们所关注。由于锈水给饮用和管理带来许多问题,目前一些发达国家和地区早巳禁止使用镀锌钢管,且已用不锈钢管等高级管来代替。我国上海市建委沪建材 [98] 第 0141 号文件规定从 1998 年 5 月 1 日起禁止设计镀锌给水钢管,推广使用塑料给水管。全国也即将禁用镀锌给水管。现在品牌较多的聚氯乙烯 (PVC) 管、聚乙烯 (PE) 管、聚丙烯 (PP)管、聚丁烯 (PB) 管将均可在饮用水上使用。

8.2.2 本条是关于排水设施的要求。

1、2 洁净手术室内保持一定的洁净度,防止污染,其设备密封是至关重要的。盥洗设备的排水管道无水封时则与室外空气相通,所以设备的排水管必须设有水封。刷手池、地漏等不应设在手术室内,地漏、盥洗池应设在相邻的刷手间内,这样既方便管理使用,又达到洁净要求。地漏必须为高水封,必须带封盖,防臭防污染。密封的另一个意义是在室内通风系统正常工作时,使室内空气不外渗,在通风系统停止工作时,非洁净空气不倒灌。室内空气不经水封外渗,保证洁净室的洁净度、温湿度、正压值,减少能量的消耗。

3 洁净手术部内的卫生器具应用白瓷制造,不应用水泥、水磨石等制作。一般露明的存水弯可用镀铬、塑料等表面光滑材料;地漏不应用铸铁箅子,应用硬塑料、铜及镀铬件等表面光滑材料制作。北京市城乡建设委员会及规划委员会京建材[1998]48号文件规定,自 1999 年 7 月 1 日起禁止使用普通铸铁承插排水管。所以普通铸铁管严禁使用。最近有一种球墨铸铁管,其性能是强度高,也可采用。然而其表面也没有塑料光滑,塑料管阻力小耐磨性能好,可优先采用。

4 手术过程中污物量较大,为了防止排水管道堵塞,适当加大手术室排水管道口径,可减少日常的维修量。

8.3 配 电

8.3.1 本条是关于配电线路的要求。

1~3 对洁净手术部的供电提出了具体要求,规定了具有两路不同电网电源从中心配电室后单独送到洁净手术部总配电柜内。这两路电源应有自动切换功能。同时也规定了从洁净手术部总配电柜至各个手术室及辅助用房的电源应单独敷设。各个手术室分开不许混用的接法,是为了确保各手术室互不影响。

4 凡必须保证不能断电的特殊动力部位,为在火灾发生时也不会因烧坏电线绝缘而短路,有条件者宜采用矿物绝缘电缆。

8.3.2 本条是关于配、用电设施的要求。

1、2 洁净手术部总配电柜设于非洁净区,洁净手术室的配电盘和电器检修口设于手术室外,是为了检修时工作人员不进手术室,以减少外来尘、菌的侵入而带来的交叉感染因素。

3 由于手术室配电的重要性,手术室用电设备应设置漏电检测报警装置。心脏外科手术室的配电盘必须加隔离变压器。手术部内常规照明灯电源不必通过隔离变压器。

4 为防止无线电通讯设备对电气设备的干扰而作此规定,但考虑到现代通讯技术的发展和现代医疗技术的需要,只规定在手术室内应注意这一点。

8.3.4 本条是关于接地的要求。用电设备功能不同其接地方式也不同,如插人体内接近心脏的电气器械,由于要防止微电击,宜采用功能性接地。

9 消 防

9.0.1 洁净手术部造价高,内部设备较昂贵,一旦失火,经济损失较大,因此对建筑防火要求不得低于二级耐火等级。

9.0.2 为适应单独防火分区的要求,建议洁净手术部设在同一层楼面,不要将洁净手术部设置在两个或多个楼面,便于防火防烟和医院管理。

洁净手术部与非洁净手术部区域如不采用耐火极限不低于乙级的防火门,还可采用防火卷帘。

9.0.3 因洁净手术部技术夹层设备、管线安装较多,发生火灾可能性较大,因此对防火有一定要求,而且夹层是更换高效过滤器场所,采用混凝土夹层比较合适。

9.0.4 洁净手术部消防设施,应结合洁净手术部所在建筑的性质、体积及耐火等级确定,当洁净手术部设在多层建筑中时必须符合本条要求。

9.0.5 洁净手术部的技术夹层或夹道等部位,一旦失火消防人员难以进入扑救,因此在条件允许时应同时设置消防装置。

9.0.6 洁净手术部大多数为无窗房间,路线较曲折,人员疏散与救火较困难,因此消防设施比一般要求更高。

9.0.7、9.0.8 洁净区内应消除一切影响空气净化的因素,排烟口直接与大气相通,如无防倒灌装置,室外空气容易进入洁净区,影响室内洁净度。排烟口暗装是为了防止积灰尘。

9.0.9  氧气是乙类助燃气体,当洁净手术部发生火灾时应切断氧气供应,并在消防中心显示。

10 施工验收

10.1 施 工

10.1.1~10.1.3 由于工程施工往往出现空调净化系统的施工与围护结构的施工不是一个单位承担的情况,给工程质量造成稳患,特强调洁净手术室的施工必须以空调净化为核心,统一指挥施工。

洁净手术部施工必须按程序进行,这也是考核施工方水平的一个尺度。

10.2 工程验收

10.2.1~10.2.4 为保证质量,在洁净手术部 ( 室 ) 所在的建筑物验收之后,还应对其单独验收。由于发生过一些涉外施工单位借口有国外标准而自行验收完事的情况,所以本条强调医院的洁净手术部 ( 室 ) 都要按本节规定验收。

不论施工方有无完整的调试报告,都不能代替综合性能全面评定。

10.3 工程检验

10.3.2 由于洁净室是多功能的综合整体,空气洁净度或细菌浓度单项指标不能反映洁净室可以投入使用的整体性能;又由于竣工验收主要考查施工质量,综合性能全面评定主要考查设计质量,因此不能互相代替,并且只有竣工验收之后才可进行全面评定。

10.3.5 关于工作区风速测点高度统一定在无手术台遮挡时0.8m 高处,这是为了统一条件。因此测定时已有手术台的应搬开手术台,实在搬不开的,可在手术台上方0.25m 处布置测点。为了使运行一段时间后风速仍能在规定范围之内,所以将综合性能评定的结果定在规定的下限之上;实际工程中施工方为了安全,把风速取的很高,这是浪费,因此规定不能超过高限 1.2 倍,这是按《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90 的规定制定的。

10.3.6 换气次数的检测要求。

1 鉴定验收结果的规定与不超过高限 1.2 倍的理由均同上。不超过根据需要的设计值的 1.2 倍,是考虑到设计的洁净室面积和人数均明显和本规范标准不同时,则换气次数也只能用设计值。 而上一条的截面风速则无此问题,因为不论面积等有何变化,截面风速都是定值。

10.3.7 关于静压的值不能误解为越大越好,太大对人对开门对降低噪声都不利,故本条作了上限规定。英国卫生与社会服务部与医疗研究协会编写的《手术室超净送风系统》标准规定 30Pa 是不允许超过的界限。为了避免运行一段时间后压差下降到不合标准的水平,特规定综合性能评定的结果要大于 ( 不是大于等于 ) 标准规定值。

10.3.8 洁净度级别的检测要求。

1 对系统只取到 9 点的值,是参照 209E 和 ISO/TC 209确定的,因为 9 点以后实际上N→N。

2 209D、209E 和我国《洁净室施工及验收规范》的测点计算方法是一样的,但由此得出的测点数偏少。若按 ISO/TC 209 的新规定确定,测点数 K =, A 为房间面积,不仅测定数可能更少而且和级别没有关系,也不很理想。参照这些规定,并考虑到手术室规划已定,所以做出了硬性规定,并指定了布置位置,这样可操作性和可比性均较好。

3 本标准没有对等速采样作规定。因为研究已表明,按现在仪器、方法采样,对≥0.5μm微粒的采样误差很小,对 5μm微粒的误差也在允许范围内,所以最新的国际标准 ISO/TC 209 也只字未提等速采样,只提了和本条一样的要求。

10.3.9 温湿度的检测要求。

1 温湿度的测定结果只代表所测时间的工况,应同时注明当时的室外温湿度条件。当必须测定夏季或冬季工况的温湿度时,只能在当年最热月或最冷月进行。

10.3.12 新风量的检测要求。

2 在《洁净室施工及验收规范》和其他有关规范中,新风量可以有±10%的偏差。考虑到手术人员要在手术室内不间断地紧张工作数小时至十几个小时,而且已发生手术室护士晕倒的情况,所以本条规定只允许新风量不低于规定值,保持正偏差,并未规定上限。

10.3.13 细菌浓度的检测要求。

浮游法采样细菌时,由于气流以每秒几十米以上的速度从缝隙吹向培养基表面,如果时间太长则易将培养基吹干,微生物死亡,所以美国 NASA 标准建议采样时间不超过 15min 。国内一些研究报告指出,有些仪器允许 30min ,所以本条规定,不应超过30min 。

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